Оманлива реклама: незважаючи на заборони, досі рекламуються «ліки» сумнівної ефективності та безпеки

Ліки можуть нашкодити — і це стосується будь-яких препаратів, що справді мають лікувальну дію, а не «пустушок». На відміну від плацебо, лікарський препарат апріорі має певний вплив на організм, і результат цього впливу буде залежати від дуже багатьох факторів, включаючи дозу, правильність діагнозу і застосування тощо. Про це пише Спілка споживачів медичних послуг та виробів медичного призначення.

Саме тому в світовій практиці все більше препаратів відпускаються лише за призначенням лікаря, тобто відносяться до рецептурної групи. Особливо це стосується ліків, які серйозно впливають на ті чи інші органи та системи організму або лікують особливо небезпечні захворювання. Натомість ті препарати, чия дія не вважається настільки сильною, зазвичай відносяться до безрецептурної групи і навіть дозволені до рекламування (хоча й не всі та не всюди).

Читайте також: Препарат Ремдісівір не знизив смертність від коронавіруса - ВООЗ

В Україні критерії розподілу препаратів на рецептурну та безрецептурну групи були і є алогічними та незрозумілими. Зокрема, у нас досі залишаються безрецептурними імуностимулятори, незважаючи на те, що їх безконтрольний прийом може призвести до ураження імунної системи. Свого часу ГО «Союз споживачів медичної продукції» звернулася до провідних імунологів, вірусологів та інфекціоністів України з питанням, чи є безпечним безрецептурний відпуск імуностимуляторів. Відповідь була одностайна: ці препарати потрібно приймати виключно за призначенням лікаря, оскільки вони можуть викликати рефрактерність (гіпореактивність) та виснаження імунної системи.

Проте в Україні «Аміксин», «Амізон», «Новірин» та інші індуктори ендогенного інтерферону залишаються безрецептурними. Крім того, досі  незрозумілий їхній реальний механізм дії, оскільки популярні препарати час від часу загадково змінюють свої інструкції згідно з бажанням виробника.

Зокрема, неймовірна метаморфоза відбулася з інесаміум йодидом («Амізон», «Амізон МАКС»), який до появи Covid-19 позиціонувався як інгібітор гемаглютиніну вірусу грипу. Однак під час пандемії коронавірусу виробник раптом вирішив змінити інструкцію, і з того часу «Амізон» та «Амізон МАКС» почали позиціонуватися як інгібітори РНК-полімерази. Розгадка цього карколомного перетворення проста: SARS-CoV-2, на відміну від вірусу грипу, гемаглютиніну не має, а втрачати новий перспективний ринок протиковідних препаратів виробник не хотів. Тому той самий старий інесаміум йодид, який протягом 30 років лікував грип, в один прекрасний момент перетворився на препарати від ковіду під назвою  «Амізон» та «Амізон МАКС». Варто зазначити, що «Амізончик» з такою самою діючою речовиною, не показаний для лікування COVID-19, оскільки має зовсім інший механізм противірусної дії!

Не менш цікавим є випадок з «Гропринозином». До недавнього часу в українській інструкції на «Гропринозин» (інозин пранобекс), табл. 500 мг, Гедеон Ріхтер Польща, було вказано, що він лікує аж 27 (!) вірусних інфекцій. Водночас у самій Польщі цей препарат показаний лише «для підтримки людей зі зниженим імунітетом, у разі повторних інфекцій верхніх дихальних шляхів; для лікування герпесу на губах і обличчі». У реєстрі лікарських засобів Польщі взагалі вказано, що механізм противірусної дії інозину пранобексу недоведений і вимагає подальших досліджень. До речі, пізніше українську інструкцію таки було змінено: згідно з теперішнім варіантом, «Гропринозин» лікує «всього-на-всього» ще й вірусні респіраторні інфекції, первинні й вторинні та імунодепресивні стани; інфекції, спричинені герпесвірусами: вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи; інфекції, спричинені цитомегаловірусом і вірусом Епштейна-Барр;  генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) — зовнішні ураження (за винятком періанальних ділянок та ділянок всередині анального каналу) — як монотерапія або як допоміжна терапія у складі місцевого або хірургічного лікування; папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок, вульви і вагіни (субклінічні) або шийки матки; вірусний гепатит; тяжкий або ускладнений кір; підгострий склерозуючий паненцефаліт. Різниця з польською інструкцією, як бачимо, разюча.

Для повної картини треба згадати, що окрім «Гропринозину», на українському ринку є понад пів десятка препаратів з діючою речовиною інозин пранобекс: «Ізопринозин», «Іноседа», «Гроприм», «Гропівірін», «Новірин», «Інозин пранобекс» тощо. Всі ці препарати випускаються у таблетованій формі, 1 таблетка містить 500 мг інозину пранобексу.

Однак інструкції до цих препаратів, знов-таки, разюче відрізняються: якщо у «Ізопринозина», «Гроприма», «Гропівіріна» та «Інозину пранобексу» список показань дослівно співпадає з показаннями до «Гропринозину», то, наприклад, в інструкції до «Іноседи» зазначено, що вона лікує «герпетичну інфекцію та інші вірусні захворювання із підтвердженими порушеннями імунної системи».

Нагадаю: йдеться про препарати з однаковою дозою тієї самої діючої речовини — 500 мг інозину пранобексу. Куди зникли кір, вірусний гепатит та паненцефаліт у випадку з «Іноседою» та «Новірином» відомо, очевидно, тільки МОЗ, яке затверджувало ці інструкції.

І ще одна загадка: усі перелічені вище препарати інозину пранобексу в Україні є рецептурними, окрім «Новірину», який, згідно з інструкцією, відпускається без рецепту. Чому? Знову риторичне питання.

Що ж вони лікують насправді?

А ось ця загадка, вочевидь, взагалі залишається без відповіді. Ми звернулися до Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського НАМН України з питанням, чи має імуномодулятор інозин пранобекс пряму противірусну дію, як це вказано в інструкції до того самого «Гропринозину».

На наше прохання фахівці Інституту проаналізували існуючі наукові публікації за результатами дослідження дії інозину пранобексу, опубліковані у таких провідних наукометричних базах, як Scopus та Web of Science.

«Виходячи з проаналізованого матеріалу, інозин пранобекс є активатором клітинного імунітету при вірусних інфекціях, однак механізму прямої антивірусної дії в доступній літературі встановити не вдалося», — йдеться у відповіді експертів  Інституту епідеміології та інфекційних хвороб на наш запит.

Отже, реальна дія частини препаратів, що присутні на українському фармринку, значно відрізняється від тієї, яка заявлена виробником. Тим часом у правовій державі, яка піклується про безпеку і здоров’я своїх громадян, мають діяти законодавчі вимоги, згідно з якими всі результати доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських препаратів мають публікуватися у відкритому доступі, щоб будь-який споживач міг вільно з ними ознайомитися, а не покладатися на слова виробника. Це питання, безумовно, стосується Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ).

Як не дивно, в Україні такий закон є: це Закон від 04.09.2018 № 2519-VIII «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських препаратів», прийнятий за ініціативи нашої громадської організації. Згідно з ним, МОЗ України має забезпечити вільний доступ до усіх результатів досліджень на своєму офіційному сайті.

Однак, на жаль, як і багато інших законів у нашій країні, він не діє. На сьогодні доступ до звітів про результати досліджень відкрито лише щодо 482 готових лікарських засобів з 11 532 допущених до широкого медичного застосування.  Вже у 2019 році Міністерство охорони здоров’я «влучно» доповнило цей закон своїм наказом №1528, згідно з яким публікація результатів доклінічного вивчення і клінічних випробувань при реєстрації та перереєстрації препарату здійснюється «за бажанням заявника». Як кажуть у подібних випадках — перевзулись у польоті…

Бажаючих серед заявників знаходиться небагато. Зокрема, коли наша організація у 2022 році звернулася до МОЗ за роз’ясненнями щодо незрозумілого перевтілення «Амізону МАКС» на протикоронавірусний препарат, міністерство дало відповідь, що виробник АТ «Фармак» результатів досліджень дії свого препарату не публікував і не зобов’язаний це робити.

Чому виробники не поспішають оприлюднювати результати —  окреме і дуже цікаве питання. Логічно: якщо препарат дійсно демонструє під час доклінічних та клінічних випробувань заявлену дію, то приховувати цей факт сенсу немає. Навпаки, є сенс якомога швидше повідомити на весь науковий світ, що такий-то препарат має доказану ефективність і ось документальні підтвердження. Однак виробники чомусь не рвуться ощасливити наукову спільноту результатами своєї праці, натомість завзято працюють на широкий загал, рекламуючи свої препарати пересічним споживачам, користуючись їхньою необізнаністю.

Реклама без меж

З ринком реклами лікарських препаратів в Україні все так само алогічно і незрозуміло, як і з публікацією результатів досліджень. Аж до вересня 2023 року заборона на рекламування стосувалася лише рецептурних ліків та досить обмеженого списку інших препаратів — зокрема, противірусних прямої дії та призначених для лікування особливо небезпечних хвороб. Однак реклама того самого «Амізона МАКС», який почав позиціонуватися як антиковідний препарат (нагадаємо, що Covid-19 втратив статус особливо небезпечної хвороби лише цього року), нікуди не зникала.

21 вересня 2023 року набрав чинності наказ МОЗ №1295 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта». До цього переліку увійшли 513 безрецептурних препаратів, включаючи ті, що позиціонуються як противірусні, — «Амізон», «Арбівір», «Новірин», «Інгавірин», «Еребра», «Нуклекс» тощо.

Проте навіть після набрання чинності наказу ці препарати продовжують вільно рекламуватися в інтернеті:

(приклади: Амізон, Амізон МАКС, Арбівір, Еребра, Інгавірін, Новірин, Ремавір) 

Що робити з порушниками законодавства

Нагадаю, що контроль за рекламою лікарських засобів у нас в країні здійснюють два відомства: Держпродспоживслужба (в питаннях порушення законодавства про рекламу) і Антимонопольний комітет (в питаннях недобросовісної конкуренції та реклами, що вводить споживача в оману).

Як показує практика, Держпродспоживслужба зазвичай дивиться на такі порушення крізь пальці, а якщо і накладає штрафи, то їхній розмір  просто смішний для виробників з обігом у сотні мільйонів гривень. Зокрема, у 2017 році виробника препарату «Ремавір» за порушення рекламного законодавства було оштрафовано на 30 тисяч гривень — сума смішна навіть для тих часів, а сьогодні й поготів. Зрозуміло, що будь-якому виробнику дешевше виплатити подібний мізерний штраф, аніж відмовитися від реклами, бодай і незаконної.

(приклад: Рішення ДПСС про накладення штрафу сторінка 1, сторінка 2)

Найгірше те, що розмір штрафів, які накладає Держпродспоживслужба, передбачений законодавством, тому підняти їх не можна. Набагато більше можливостей у цьому плані має Антимонопольний комітет: верхня планка штрафів, який закон дозволяє накладати АМКУ, — 10% від загального обігу компанії-порушника.

Але, як показує практика, Антимонопольний комітет не приймає звернень про порушення рекламного законодавства від споживачів, посилаючись на те, що споживачі не є учасниками конкурентної боротьби. З погляду АМКУ, скаржитися на незаконне рекламування будь-чого має право лише інший виробник. Причому самостійно Комітет розслідувань порушення рекламного законодавства не веде — навіть попри повідомлені йому факти від організацій споживачів. Хоча ситуація, коли один виробник законослухняно утримується від реклами свого товару, а інший всупереч закону рекламує аналогічний товар, повністю підпадає під дію Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції» (ст. 15, «Досягнення неправомірних переваг у конкуренції») і у такий спосіб є предметом компетенції АМКУ.

Отже, необхідність реформи контрольно-дозвільної системи у фармацевтичному секторі Україні не те що назріла, а й перезріла вже. Через корупцію та бездіяльність існуюча система не працює, тому лікарські препарати з недоведеною ефективністю та безпечністю не лише знаходяться у вільному продажу, а й рекламуються, вводячи споживачів в оману та, можливо, наражають на небезпеку при самолікуванні без лікарського призначення.

Найкращим виходом з цієї ситуації було б створення окремого органу на зразок американського Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA). У Сполучених Штатах FDA регулює та контролює продаж та рекламу, зокрема, БАДів, лікарських препаратів, медичних виробів тощо. Цей регулятор має достатньо широкий спектр механізмів накладання санкцій на порушників законодавства, у тому числі й рекламного.

Однак для створення такого регулятора в Україні потрібна політична воля і сміливість піти проти корупційних схем, які створювалися десятиліттями і годували (досі годують!) чимале коло зацікавлених осіб. Тож наведення ладу в сфері обігу та реклами лікарських засобів можливо лише за тієї умови, коли боротьба з корупцією та декларування відданості принципам цивілізованого світу перестануть бути пустим звуком.

Результат такої бездіяльності очевидний і підтверджений статистикою — смертність у нашій країні вдвічі більша за народжуваність. Це катастрофа!

Владислав Онищенко, Голова ГО «Спілка споживачів медичної продукції».

Читайте також: Смертельні хроніки «експериментальної терапії» або «Дайте людям Плаквенілу!»