Фармацевтична галузь перетворюється на продавців підробок

Вірус COVID-19 зробив питання охорони здоров’я пріоритетним. Значна частина бізнесу почала допомагати системі охорони здоров’я підтримувати їх роботу. Політична влада в країні почала екстренно ухвалювати рішення, які б полегшили звичний режим життя громадян на самоізоляції.

Громадяни почали активніше слідкувати за станом свого здоров’я, при цьому доступ до лікарень ускладнювався їх перенавантеженістю, відтак люди були змушені часто підтримувати самостійно своє здоров’я. Це стосувалось не тільки тих, у кого були підозри на коронавірус, а також і усіх інших хвороб або профілактики захворювань. І якщо рекомендації лікаря можна було почути по телефону, то доступ до необхідних ліків був обмежений. Щоб врятувати ситуацію, Кабінет Міністрів України ухвалив Постанову № 220 від 23.03.2020, яким було внесено зміни до Постанови КМУ № 929 від 30.11.2016 року для того, щоб кур’єрські служби могли доставляти додому лікарські препарати для населення. Важливо зазначити, що дана постанова набрала законної сили тільки через три тижні – 11.04.2020 року.

Загалом, ситуація виглядала таким чином, що чинне законодавство забороняло інтернет-торгівлю лікарськими препаратами. Але фактично аптеки надавали послуги онлайн з приводу перегляду на сайті асортименту та цін, бронювання лікарських засобів та їх оплата. Кожен пацієнт отримував препарат з рук фармацевта. Проте, в той же час скориставшись наявними прогалинами в законодавстві, окремі інтернет-ресурси користувались кур’єрськими службами та доставляли ліки кінцевому споживачу, замовлені через інтернет навіть тоді, коли Постанова ще не набрала законної сили, тобто з 23.03.2020. Іншими словами, три тижні оператори поштового зв’язку та кур’єрські служби, порушуючи закон, здійснювали діяльність з обігу лікарських засобів.

Загрози

Все це приводило до ряду загроз, які у будь-який день могли спричинити інші проблеми для здоров’я населення. Наприклад, окрема категорія ліків повинна зберігатись та транспортуватись у спеціальних умовах, при дотриманні необхідного температурного режиму. Крім цього, кур’єр міг просто підмінити вміст упаковки з ліками на будь-що інше. Поряд з цим, різноманітні інтернет-агрегатори почали здійснювати продаж лікарських препаратів навіть не маючи ліцензію, а також доставляти ці препарати через кур’єрські служби, які поряд з піцою, везуть антибіотики. Говорити про якість цих антибіотиків і їх можливу дію на організм після цього, не варто. Також здійснюється доставка рецептурних препаратів без відповідного рецепту. Відтак, спиртові настоянки та кодеїновмісні препарати почали масово потрапляти до рук не хворих людей, а до алко- та наркозалежних осіб. Звісно, ніякої відповідальності ніхто не ніс. Разом з цим, активізувались лабораторії у «сірих» зонах, які почали наживатись на цьому, доставляючи препарати без будь-якої гарантії якості, доставляючи підробку.

Комплекс цих загроз продовжився вже і після того, як жорсткі карантинні заходи були відмінені. Транспорт почав рухатись як раніше, торгівля в обхід закону продовжилась. Держлікслужба та правоохоронні органи цим не займаються в повній мірі та не можуть контролювати ситуацію. Більше того, в інформаційному просторі почалась масштабна піар-кампанія, покликана легалізувати в подальшому цю діяльність, нівелюючи ролі професійних аптек та їх фахівців в забезпеченні населення лікарськими засобами. Не треба бути великим фахівцем, щоб зрозуміти, що лобісти цих компаній намагаються узаконити своє право продавати «контрафакт» наражаючи людей на небезпеку.

Пошук виходу

Щоб врегулювати ситуацію, профільні асоціації, власники аптек, представники регуляторних служб та представники влади 18 червня провели Круглий стіл на тему: «Дистанційна торгівля лікарськими засобами: користь чи небезпека для українських громадян». Зустріч викликала неабияку жвавість присутніх, адже питання дійсно болюче.

Під час виступу Ігор Червоненко, голова правління ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», власник аптечної мережі «Аптека Доброго Дня» зазначив, що їх асоціація з початку карантину публічно заявила про готовність забезпечувати громадян ліками, з дотриманням усіх вимог. Тоді і зазначалось, що доставка рецептурних препаратів без рецепту здійснюватися не може, адже це призводить до негативних наслідків для здоров’я громадян. Проте сьогодні, коли увесь транспорт працює, рецептурні препарати доставляються звичайними кур’єрами. Ніхто не несе відповідальність за це, а страждає кінцевий споживач.

Погодився з вищевказаними тезами Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціація України», який під час свого слова зазначив, що ця ситуація сприяє поширенню підробок, що розповсюджуються без контролю, що, в свою чергу, призводить до збільшенню захворюваності населення.

«Відсутність контролю породжує відсутність відповідальності. Щоб кожен, хто замовляє ліки був впевнений, що отримує якісний препарат, за це мають відповідати аптеки, які мають усі можливості здійснювати доставку дотримуючись відповідних норм. Вони і нестимуть усю відповідальність», - сказав Володимир Руденко.

Він додав, що законодавство має чітко встановити, що продажом таких засобів має займатись виключно ліцензовані аптеки, а доставкою аптечні кур’єри, які відповідають за якість препаратів. Існує практика залучення поштових сервісів доставки, але на договірній основі, з дотриманням усіх правил транспортування та дотримання температурних режимів.

Погодився з ними Голова правління споживачів медичних послуг, лікарських засобів та медичних виробів Владислав Онищенко.

Він стверджує, що проблема дійсно існує і потребує негайного вирішення на найвищому рівні. Він вважає, що Україні варто також зважати на досвід розвинених країн. Напиклад в Європейському Союзі існує директива 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 "Про звід законів Співтовариства щодо лікарстких засобів для людини". Цією директивою передбачається створення єдиного переліку інтернет-аптек та існує єдиний логотип для кожного. Крім цього, директивною визначається перелік існуючих лікарських засобів. Для наведення ладу у цій сфері варто взяти приклад з Європи та запровадити подібні директиви, які містили б такі стандарти

Тарас Лясковський, начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України підтримав те, про що було сказано на зустрічі та запевнив, що з боку Міністерства охорони здоров’я України буде проводитись робота для вирішення ситуації. Вони, як зазначив Тарас Лясковський, як ніхто інший зацікавлені у тому, щоб кожен користувач ліків мав гарантію якості препаратів.

Представники фармацевтичних компаній теж обурюються. Наприклад присутній на заході представник компанії «АНЦ» Андрій Ахтирський говорить про те, що немає жодної гарантії, що доставлений кур’єром товар буде якісним, оскільки його можна замінити, або дати підробку. Відповідно, нівелюються усі вимоги провізора, як у розвинених країнах. Він наголосив, що держава має негайно виправити цю ситуацію.

Був присутній на зустрічі і радник керівника Офісу Президента України Михайло Пасічник, який підтвердив, що ситуація дійсно серйозна і не у цьому випадку зволікати з її вирішенням не можна. За його словами, правоохоронні органи мають розслідувати кожен випадок, незаконної торгівлі препаратами, або торгівлі без дотримання умов транспортування чи зберігання.

На Круглий стіл також завітав народний депутат України Сергій Кузьміних, який є головою підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. Він погодився з присутніми та заявив, що законодавчий орган влади буде робити все, щоб цю ситуацію виправити. Разом з тим, додав, що сьогодні поширеною практикою серед українських громадян є самолікування. Воно, у свою чергу, призводить до пагубних наслідків для пацієнтів. За його словами підкомітет з питань фармації та фармацевтичної діяльності готує зміни, які мають вирішити це питання та посилити відповідальність за незаконний обіг лікарських засобів.

Його колега в парламенті та в комітеті Валерій Зуб також був присутній та підтримав Сергія Кузьміних, підкресливши, що напрацьовані зміни, які виправлять ситуацію будуть ухвалені.

Свою думку з цього приводу виразили також інші парламентарі, які не були присутні на заході.

Заступниця голови Комітету, голова підкомітету з питань сучасних медичних технологій та розвитку трансплантології Оксана Дмитрієва з цього приводу говорить наступне: «Так, дійсно, в період жорсткого карантину такий захід був виправданий та дієвий, адже багато людей дійсно дотримувалися режиму самоізоляції, особливо особи похилого віку, які є групами ризику при COVID-19. Тому можливість доставки ліків повинна була бути реалізована. Насправді у багатьох країнах світу уже давно успішно працює дистанційна торгівля ліками, це збільшує доступ до ліків, адже не завжди у селі є аптека, або часто трапляється, що необхідні ліки є на іншому кінці міста».

При цьому, існують загрози, продовжує депутатка.

«Проте слід розуміти, що лікарські засоби - це особливий товар, і тут повинні бути чіткі вимоги до доставки таких товарів. Вони повинні бути затверджені відповідними нормативними актами, це і вимоги до самого товару, це і дотримання ходового ланцюга, наявність чеку і багато іншого. На даному етапі, на мою думку, такі умови мають бути чітко визначені не в договорі про співпрацю, а на рівні нормативних актів. Відповідальність за таку послугу має нести аптека, але і держава повинна чітко визначити правила. Бо це питання, які стосуються здоров'я та життя», - додає Оксана Дмитрієва.

Народна депутатка, голова підкомітету з питань забезпечення епідемічної безпеки, боротьби із ВІЛ/СНІД та соціально небезпечними захворюваннями Булах Лада зазначає що в першу чергу на це має звертати у вагу саме прем’єр-міністр та Міністерство охорони здоров’я. Профільний комітет зараз займається цим питанням та має подавати ініціативи і, якщо вони будуть доречні, Лада Булах готова їх підтримувати.

Разом з тим, на її думку, проблема може бути трохи перебільшена, оскільки не так багато ліків, на її думку, потребують, особливих умов транспортування. Хоча, сумки-холодильники мають бути, щоб необхідні препарати, які вимагають спеціальних умов транспортування були забезпечені необхідними умовами. Разом з цим, варто переглядати список препаратів, які випускаються за рецептом. Вона вважає, що електронна доставка має бути, аби не було монополії атпечних гігантів, але говорить, що у них дійсно якість сервісу значно вища.

«Дійсно, існують і сервіси, які не мають ліцензії на продаж ліків, проте цим займаються і доставляють, і тут мають займатись вже правоохоронні органи, виявляти та притягувати до відповідальності порушників закону. Фармконтроль необхідно посилювати», - резюмувала Лада Булах

Їх колега у Верховній Раді Тетяна Циба говорить, що не є фахівцем саме цієї сфери, проте розуміє гостроту проблеми:

«Я розумію, що ліки бувають різні, ті препарати які потребують особливого транспортування мають доставлятись службами, які мають потрібні засоби», - говорить парламентарка.

Разом з тим, вона вважає, що не варто цим зловживати, і якщо бабуся хоче замовити звичайний «Аналгін», доставка кур’єром може це полегшити. Загалом, говорить Тетяна Циба, це питання має бути відрегульоване.

Пропозиції фахівців

Повертаючись до Круглого столу, який був покликаний напрацювати шляхи вирішення. Учасники дискусії, після вираження своїх думок, резюмуючи, надали пропозиції, які варто ухвалити. Так, було одностайно погоджено, що для вирішення питання варто прислуховуватись саме до операторів фармацевтичного ринку та фахівці галузі, а не представники поштових та інших сервісів, які просто заробляють гроші.

У першу чергу необхідно внести зміни до чинного законодавства, де передбачити відповідальність за незаконне втручання умовних сервісів у процес доставки ліків, які не мають права її здійснювати. Відповідальність потребує недотримання умов зберігання ліків, які визначені виробником. Також, варто передбачити відповідальність за невідповідність якості, цілісності та автентичності лікарського засобу в результаті такої доставки.

Фахівці та стейкхолдери у цьому питанні мають досвід та розуміють до яких негативних наслідків може призвести ця ситуація. Їх рекомендації звучать логічно та переконливо. До того ж, народні обранці також зацікавлені в тому, щоб громадяни України були забезпечені надійними ліками, як в період пандемії, так і після неї. Проте, варто розуміти, що для вирішення цієї проблеми своє слово має сказати прем’єр-міністр України Денис Шмигаль, голова профільного комітету Михайло Радуцький, та і Президент Володимир Зеленський повинен теж звернути увагу на такі гострі питання.

Ілюстративне фото: eenu.edu.ua